|
医薬品の安全性保証（医薬品の微生物学的安全保証）（いやくひんのあんぜんほしょう、いやくひんのびせいぶつがくてきあんぜんほしょう）は、医薬品の微生物汚染による被害を防ぎ、微生物学的に安全であることを保証するものである。日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方などに定められている。今は、国際的に方法を統一していこうという流れにあり、ハーモナイゼーション法(国際調和法：International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)という各国共通の方法が採用されるようになってきている。 == 微生物限度試験 == 経口錠剤、経口液体医薬品、経口顆粒医薬品に関しては、微生物限度試験を行うよう求められている。求められている試験項目としては、一般性細菌数が製品1g当たり100個以下であることとされている。更に、病原性を示し、患者に危害を与えると考えられている以下の4種の微生物に関しては陰性（製品1g当たり0個）であることが求められている。 # 大腸菌(Escherichia coli) # 黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus) # サルモネラ(Salmonella) # 緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa) 経口剤については、胃を経て主に小腸で吸収されるため、仮に上の4種以外の一般生菌が含まれていても胃酸によって殺菌されるため、製品1g当たり100個以下となっている。 抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』 ■ウィキペディアで「医薬品の安全性保証」の詳細全文を読む スポンサード リンク
|