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公知申請（こうちしんせい）とは、承認済医薬品の適応外処方について科学的根拠に基づいて医学薬学上公知であると認められる場合に、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく効能又は効果等の承認が可能となる制度である〔厚生労働省〕。 本項では、特記なき場合日本における公知申請について記述する。 ==概説== 1999年2月1日、厚生省健康政策局研究開発振興課長と厚生省医薬安全局審査管理課長の連名の通知により、十分な科学的根拠のある適応外処方は薬事法による製造又は輸入の承認を受けるべきとし、次に掲げる場合は、治験の全部又は一部を省略しても医薬品を承認申請できることとなった〔。 *外国において、既に当該効能又は効果等により承認され、医療における相当の使用実績があり、その審査当局に対する承認申請に添付されている資料が入手できる場合 *外国において、既に当該効能又は効果等により承認され、医療における相当の使用実績があり、国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された科学的根拠となり得る論文又は国際機関で評価された総説等がある場合 *公的な研究事業の委託研究等により実施されるなどその実施に係る倫理性、科学性及び信頼性が確認し得る臨床試験の試験成績がある場合 公知申請には、薬事・食品衛生審議会の事前審査を経てから行なう場合と、事前審査なしに行なう場合がある。事前審査が終了した適応については独立行政法人医薬品医療機器総合機構が公表している〔保険適用される公知申請品目に関する情報について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構〕。 抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』 ■ウィキペディアで「公知申請」の詳細全文を読む スポンサード リンク
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