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副作用 （ふくさよう、Side Effect） とは、医薬品の使用に伴って生じた治療目的に沿わない作用全般〔治療目的の作用は「主作用」と呼ぶ。薬効とも呼ぶ〕を指す。狭義には、医薬品の使用に伴って発現した好ましくないできごとのうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを指す。この好ましくない作用を厳密に指す場合には、薬物有害反応（Adverse Drug Reaction:ADR）の用語が用いられる。一般に副作用といった場合には、両者が混合して用いられている。その他の定義については、定義節にて触れる。 特に副作用が強く、安全な使用に注意が必要とされる医薬品はハイリスク薬と呼ばれる〔〔。副作用の発生率は、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴〔、また期間といった条件によって異なってくる〔。医薬品の添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の利用のされ方によって、それよりも高まる〔。 == 概念の歴史 == 最初は医療者の立場にもとづく概念が先行し、医薬品の生体に対する作用のうち、治療の目的に利用される作用を「主作用」とし、対して治療に不要な、あるいは障害となるような作用を「副作用」とする考え方が一般的であった〔平凡社『世界大百科事典』vol.24, p.464〕。その後、患者の側に立った見解が採用され、医薬品の使用によって生体に生じた有害な反応すべてを含む用語として用いられることが多くなった〔。 基本的には、副作用の語は、医薬品との因果関係が想定されるものに対して用いる。因果関係の有無を問わず、単に医薬品の使用によって生じたあらゆる好ましくないできごとは有害事象と呼び、これはより包括的な概念である。 新しい包括的な概念が登場したのは、医薬品の安全性を確保するため、つまり重大な副作用が発生することを未然に防ぐためである〔。そのためには副作用情報を集める必要があるが、そのためにまず情報源である医師が副作用の可能性に気づき、その情報が報告される必要がある〔。医薬品と副作用の因果関係を統計的（疫学的）に証明するには、大集団による対照群を用意する厳密な実験（対照実験）が必要になることが多く、長い月日がかかってしまう〔。 実際の臨床では、一人の医師が好ましくない症状の原因が医薬品にあるのかを判定していくことは困難である〔。もし臨床現場のひとりの医師にとって因果関係が証明が「できる/できない」と線引きをしてしまっては、医師は副作用が疑われる症状を認識および報告できず、報告が各機関へ上がらなければ、副作用を引き起こしている可能性がある医薬品への対処も調査もできない〔。結果として重大な副作用による被害者が拡大するため、こうした事態を防ぐために、因果関係の証明を必要としない新たな概念が用いられるようになってきている。〔 抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』 ■ウィキペディアで「副作用」の詳細全文を読む 英語版ウィキペディアに対照対訳語「 Adverse event 」があります。 スポンサード リンク
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