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ディオバン事件[でぃおばんじけん]
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・ 事 ： [こと]
【名詞】 1. thing 2. matter 3. fact 4. circumstances 5. business 6. reason 7. experience
・ 事件 ： [じけん]
【名詞】 1. event 2. affair 3. incident 4. case 5. plot 6. trouble 7. scandal
・ 件 ： [くだん, けん]
【名詞】 1. matter 2. case 3. item
ディオバン事件[でぃおばんじけん]
ディオバン事件（ディオバンじけん）とは、高血圧の治療薬であるディオバン（物質名：バルサルタン）の医師主導臨床研究にノバルティス日本法人のノバルティスファーマ社の社員が統計解析者として関与した利益相反問題（COI: Confilict of Interest）、および、臨床研究の結果を発表した論文のデータに問題があったとして一連の論文が撤回された事件を指す。
ディオバンの日本での臨床研究には、5つの大学（京都府立医科大学・東京慈恵会医科大学・滋賀医科大学・千葉大学・名古屋大学）が関わり、それぞれ、Kyoto Heart Study〔Effects of valsartan on morbidity and mortality in uncontrolled hypertensive patients with high cardiovascular risks: KYOTO HEART Study. Kyoto Heart Studyの主論文（撤回済）(Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2461-9. 〕〔Kyoto Heart Studyのサブ論文1（撤回済） (Circ J. 2012. pii: DN/JST.JSTAGE/circj/CJ-12-0387. ) Effects of Valsartan on Cardiovascular Morbidity and Mortality in High-Risk Hypertensive Patients With New-Onset Diabetes Mellitus– Sub-Analysis of the KYOTO HEART Study – 〕〔Kyoto Heart Studyのサブ論文2（撤回済）(Circ J. 2011;75(4):806-14. Epub 2011 Mar 19.) Enhanced cardiovascular protective effects of valsartan in high-risk hypertensive patients with left ventricular hypertrophy--sub-analysis of the KYOTO HEART study. 〕〔Kyoto Heart Studyのサブ論文3（撤回済） (Int J Cardiol. 2012 Jul 12. pii: S0167-5273(12)00894-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.103.) Cardio-cerebrovascular protective effects of valsartan in high-risk hypertensive patients with overweight/obesity: A post-hoc analysis of the KYOTO HEART Study. 〕〔Kyoto Heart StudyのInt J Cardiol. 2012 Feb 13. pii: S0167-5273(12)00090-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.072. Int J Cardiol. 2012 Jul 12. pii: S0167-5273(12)00894-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.103.) Enhanced cardio-renal protective effects of valsartan in high-risk hypertensive patients with chronic kidney disease: A sub-analysis of KYOTO HEART Study. 〕〔Kyoto Heart Studyのデザイン論文（J Hum Hypertens. 2009 Mar;23(3):188-95.）:Rationale and design of the KYOTO HEART study: effects of valsartan on morbidity and mortality in uncontrolledhypertensive patients with high risk of cardiovascular events. 〕、 Jikei Heart Study〔Jikei Heart Studyの主論文（撤回済）：RETRACTED: Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study 〕、SMART (the Shiga Microalbuminuria Reduction Trial)〔SMARTの主論文(Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1581-3.)：Reduction of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes: the ShigaMicroalbuminuria Reduction Trial (SMART). 〕、 VART (The Valsartan Amlodipine Randomized Trial)〔VARTの主論文(Hypertens Res. 2011 Jan;34(1):62-9. doi: 10.1038/hr.2010.186.)：Effects of valsartan and amlodipine on cardiorenal protection in Japanese hypertensivepatients: the Valsartan Amlodipine Randomized Trial. 〕、Nagoya Heart Study〔Nagoya Heart Studyの主論文(Hypertension. 2012 Mar;59(3):580-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.184226.)：Comparison between valsartan and amlodipine regarding cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with glucose intolerance: NAGOYA HEART Study. 〕を実施し、論文を発表した。
== 不正発覚の経緯 ==
=== 臨床疫学専門家や循環器医が指摘したディオバン臨床研究の信頼性への懸念（2007年 - ） ===
2007年4月にLancet誌で、発表されたJikei Heart Studyの結果に関しては、当初からその信頼性に疑問が投げかけられ、多くの臨床疫学専門家が「限りなく黒に近い灰色」と評していた。東京都健康長寿医療センターの桑島副院長は、いち早く2008年8月に日本医事新報4397号にJikei Heart StudyとCASE-Jの問題点を指摘した。2009年には東京大学山崎力教授も自著の中で批判的評価を下した〔山崎力『ドキドキワクワク論文☆吟味。医学統計ライブスタイル』（発売日：2009/1/21）ISBN 978-4903835471〕。2011年7月には、NPO法人臨床研究適正評価教育機構（J－CLEAR）を立ち上げ理事長に就任した桑島巌医師が再び週刊日本医事新報にて、Jikei Heart Studyに対する懸念を表明した〔JIKEI–HEARTから NAGOYA–HEARTまで－日本のEBMをどうしようというのか－桑島巌 週刊日本医事新報No.4550： J- CLEAR通信」(11)（2011年7月9日） 〕、その後、京都大学医学部附属病院循環器内科の由井芳樹助教が、2012年4月14日にランセット (The Lancet) 誌で〔The Lancet, Volume 379, Issue 9824, Page e48： (Concerns about the Jikei Heart Study)（由井芳樹） ランセット (The Lancet) 誌 2012年4月14日〕、2012年5月19日に 週刊日本医事新報で〔OPINION ・ Valsartanを用いた日本の高血圧臨床試験の血圧値に関する統計学的懸念（由井芳樹） 週刊日本医事新報 No.4595(2012年5月19日)〕、2012年10月5日には月刊循環器 (CIRCULATION) 誌で〔月刊循環器 (CIRCULATION) 2012年11月号 【特集】 群雄割拠の降圧薬 -beyond blood pressure effectは真か嘘か： 日本で行われたバルサルタン臨床試験の統計的異質性 〜試験終了時の収縮期血圧，拡張期血圧の群間での一致問題〜（由井芳樹） 〕、日本で行われたバルサルタン臨床試験(Jikei Heart Study, Kyoto Heart Study, VART)の統計学的な異質性を指摘した〔日本の高血圧関連の臨床試験に“統計学上の懸念” Lancetで京大・由井芳樹氏が指摘 MT Pro（株式会社メディカルトリビューン）〕。これらの懸念に対して、2012年10月27日にはVART試験の責任者である千葉大の小室一成教授らが週刊日本医事新報にて反論したが〔高血圧臨床試験の血圧データに関する統計学的考察－VARTを事例として（佐藤泰憲、高野博之、 小室一成） 週刊日本医事新報 No.4618(2012年10月27日)〕、由井芳樹助教は2012年12月1日に同誌にて小室らの反論にコメントし再度懸念を表明した〔日本のvalsartan臨床試験血圧値の統計学的懸念に関する反論へのコメント（京都大学医学部附属病院循環器内科 由井芳樹） 週刊日本医事新報 No.4623(2012年12月1日)〕。
抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』
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